Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema anche al vaccino anti-Covid a mRna di Pfizer-BioNTech aggiornato alla variante KP.2. Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp ha espresso parere positivo a Comirnaty* nella versione monovalente mirata alla variante Omicron KP.2 di Sars-CoV-2 durante l’ultima riunione, quella del 16-19 settembre, e l’ente regolatorio Ue ne ha dato notizia oggi. La Commissione europea, spiegano le aziende Pfizer e BioNTech in una nota, “esaminerà la raccomandazione del Chmp e si prevede che prenderà presto una decisione definitiva” sull’autorizzazione all’immissione in commercio. In seguito a questo passaggio finale, “il vaccino anti-Covid adattato a KP.2 verrà spedito negli Stati membri dell’Unione europea che hanno ordinato specificamente questa formulazione”. Va ricordato infatti che a luglio era già stata autorizzata in Ue la versione del vaccino di Pfizer-BioNTech mirata alla variante JN.1 (capostipite della famiglia di varianti Covid a cui appartiene anche KP.2).

La raccomandazione del Chmp del 19 settembre, spiegano ancora le aziende, si basa sui dati non clinici e di produzione del vaccino adattato a Omicron KP.2 e sulle evidenze cliniche e del mondo reale a supporto della sicurezza e dell’efficacia delle formule precedenti dei vaccini Pfizer-BioNTech. I dati non clinici hanno mostrato che il vaccino adattato a KP.2 genera una risposta sostanzialmente migliorata contro molteplici sottolignaggi di Omicron JN.1 attualmente in circolazione, tra cui KP.2, LB.1, KP.3 e KP.3.1.1, rispetto al vecchio vaccino adattato ad XBB.1.5. Incassata la decisione finale della Commissione europea, “sia il vaccino adattato a KP.2 che quello per JN.1 saranno disponibili in tutta l’Ue”, continuano le aziende, “anche se la disponibilità varierà in base alle richieste dei singoli governi nazionali e alle raccomandazioni nazionali”.

Come spiega all’Adnkronos Salute Marco Cavaleri, che all’Agenzia europea del farmaco Ema è responsabile del Dipartimento rischi sanitari e presiede la Task force emergenze (Etf), si è scelto di approvare anche il vaccino mirato a KP.2 facendo seguito “alla richiesta di Pfizer/BioNTech”, e “nel caso qualche Paese Ue volesse utilizzare anche questo”.

Del resto l’ultimo documento dell’Etf dell’Ema sui vaccini Covid, pubblicato a luglio, confermava l’indicazione di adattare i vaccini mirando alla famiglia JN.1 di sottovarianti Omicron, per garantire reattività crociata contro il ceppo dominante (JN.1) e i ceppi emergenti e aumentare l’ampiezza dell’immunità contro i lignaggi discendenti. Ma precisava anche che vaccini per sottovarianti specifiche di JN.1 avrebbero potuto essere prese in considerazione.

In Usa la scelta della Fda, per esempio, si è indirizzata alla fine sui vaccini contro KP.2. L’Etf dell’Ema aveva ragionato sul fatto che la variante KP.2, che fa parte delle varianti Sars-CoV-2 a volte chiamate varianti FLiRT, è una discendente strettamente correlata di JN.1, da cui differisce per poche mutazioni. E gli esperti hanno considerato anche che KP.2 potrebbe non essere più fra le varianti dominanti in autunno. Ora in Ue, dopo l’ok della Ce, saranno disponibili entrambe le opzioni.