L’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione continua per una versione ‘2 in 1′ di Spikevax*, il vaccino anti-Covid di Moderna, adattata in modo da offrire una protezione migliore contro specifiche varianti di Sars-CoV-2. Lo annuncia l’ente regolatorio Ue, precisando che la rolling review riguarda un “vaccino bivalente” ossia “mirato a due ceppi” del coronavirus pandemico: “Il ceppo originale e la variante Omicron“.

La revisione ciclica – spiega l’Ema in una nota – si concentrerà inizialmente su dati preclinici di laboratorio e su informazioni relative alla produzione del vaccino (chimica, fabbricazione e controlli, Cmc). A mano a mano che l’azienda americana progredirà nello sviluppo del prodotto bivalente, l’agenzia riceverà più dati, compresi quelli sulla risposta immunitaria contro il ceppo originario di Sars-CoV-2 e la variante di preoccupazione Omicron. La rolling review permetterà all’Ema di valutare le informazioni passo dopo passo, non appena si rendono disponibili. La valutazione continuerà fino a quando ci saranno dati sufficienti per una domanda di autorizzazione ufficiale, di cui l’ente regolatorio darà comunicazione.

La composizione dei vaccini Covid adattati dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), nonché dalle considerazioni di organismi regolatori come la stessa Ema e altri membri dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra). Questi organismi stanno lavorando a stretto contatto per determinare i ceppi appropriati per i vaccini adattati, ribadisce l’Ema.

L’avvio di questa revisione ciclica – conclude – è uno dei modi in cui le autorità Ue stanno lavorando per garantire che gli Stati membri dell’Unione abbiano accesso tempestivo a vaccini Covid aggiornati, di cui potrebbero aver bisogno per combattere le varianti Sars-CoV-2 attuali ed emergenti.